Pharmacovigilance

Pharmacovigilance

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La sécurité d’abord

La sécurité du médicament, la prévention et la surveillance continue des effets indésirables sont des réelles préoccupations pour nos membres qui accordent une importance particulière à la pharmacovigilance et à la gestion du risque.
Visant à éviter les surdosages, la mauvaise utilisation en cours de grossesse ou d’allaitement, les erreurs médicamenteuses et les différents abus, les acteurs du secteur (laboratoires, grossistes, pharmaciens d’officine, médecins…) s’engagent pour prévenir les risques liés à l’utilisation des médicaments.
Ainsi, l’ensemble des établissements industriels du secteur pharmaceutique national ont l’obligation de disposer d’un département de pharmacovigilance, en relation permanente avec les autorités de santé, notamment avec Le Centre Marocain de Pharmacovigilance.
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Régie par une réglementation rigoureuse depuis 1960, la qualité des médicaments disponibles sur le marché marocain fait l’objet d’un processus de contrôle qualité très stricte et d’une rationalisation grandissante.

Qu’il soit issu de la fabrication locale ou l’importation, aucun médicament ne peut être commercialisé dans le royaume sans l’obtention d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), délivrée par le Ministère de la Santé sur la base d’une étude de dossier et d’analyses techniques.

La Direction du Médicament et de la Pharmacie du Ministère de la Santé a permis d’imposer à notre industrie pharmaceutique les mêmes normes de production, de contrôle et de commercialisation que celles en vigueur dans les pays les plus avancés en matière de pharmacovigilance.

La certification par l’OMS du Laboratoire National de Contrôle des Médicaments et sa qualification par l’Association Européenne de la Qualité du Médicament nous permet d’attester sans aucune hésitation que le Médicament au Maroc répond totalement à la qualité internationale.

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Dans ce contexte, l’AMIP a élaboré un éventail d’initiatives clés pour soutenir et renforcer la politique pharmaceutique nationale, dont la mise en place d’une politique de gestion active de la valeur ajoutée locale, l’amélioration de la performance du processus d’attribution des AMM (notamment fast-track), ainsi que l’appui à l’export de l’industrie locale et la réduction des débours du patient marocain.

Bioéquivalence des médicaments génériques

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Le gouvernement marocain a adopté en mars 2019, un nouveau décret réglementant les essais de bioéquivalence dans le pays, les rendant désormais obligatoires pour tous les biosimilaires et génériques (y compris ceux déjà en cours de commercialisation), qu’ils soient fabriqués localement ou importés. L’entrée en vigueur de ce décret permet de s’assurer que le médicament générique est aussi efficace que la molécule d’origine.
Publié dans le bulletin officiel n° 6760, datant du 14 mars 2019, le nouveau décret relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques, modifie et complète le décret n° 2-12-198 du 12 juin 2012 et rend obligatoire la bioéquivalence de tout médicament générique et biosimilaire, qu’il soit fabriqué localement ou importé, avant l’octroi de l’AMM.

Afin de garantir la sécurité des citoyens et le développement d’une industrie pharmaceutique nationale pérenne, nous pensons que les procédures pour la mise en œuvre de ce décret devraient être mises en place dans la continuité du soutien et de l’accompagnement du secteur afin d’établir les modalités pratiques d’application (centres agrées, critères, conditions, délais…).